当社の成田カーゴセンターでは、医療機器製造業登録、ISO13485の認証、高度管理医療機器等販売業‧貸与業許可、化粧品製造業を取得しており、医療機器‧化粧品の品質‧安全性に配慮した保管‧管理の体制を構築‧整備しています。高品質で付加価値の高い医療機器‧化粧品関連の物流サービスをご提供いたします。

1. 医療機器製造業登録
   2005年4月の改正薬事法（現 医薬品医療機器等法）施行によって、物流業者も医療機器製造業に参入できるようになりました。つまり、改正薬事法によって、医療機器の製造業者や輸入販売業者は、医療機器製造業登録（旧：医療機器製造業の許可（包装‧表示‧保管））を持つ物流業者に対してそれらの業務を100%委託することができるようになりました。

   ※2014年11月の医薬品医療機器等法施行によって、医療機器製造業の「許可」から「登録」へと変更となっております。

   阪急阪神エクスプレスの登録内容

   • 登録内容：医療機器製造業登録
   • • 適用施設：
       1）阪急阪神成田カーゴセンター
       2）阪急阪神大阪カーゴターミナル
       3）阪急阪神南船橋カーゴセンター
   • • 許可/登録日：
       1）2005年4月1日
       2）2018年8月6日
       3）2022年3月17日
2. ISO13485（医療機器に関する品質マネジメントシステム）
   医療機器は人命や健康の維持に大きく影響するという理由から、ISO13485では、品質マネジメントシステム規格であるISO9001を基礎に医療機器の取り扱いに必要な要求事項を加えた規格となっています。（具体的には、作業環境、製品およびサービス提供の管理、トレーサビリティー、改善に関する追加が行われたもの）
   ここでの医療機器には、注射針‧カテーテルのような器具、Ｘ線診断装置などの機械、⻭の充填剤のような材料、妊娠検査薬などの体外診断薬等、医療に使用される幅広い器具が含まれます。

   阪急阪神エクスプレスの認証内容

   • 取得規格：ISO13485-2016
   • 適用部署：阪急阪神成田カーゴセンター‧医療機器チーム
   • 適用範囲：医療機器並びに関連パーツへのラべル表示‧仕分け‧包装及び発送
     • 非能動医療機器【一般非能動‧非埋込み医療機器、非能動埋込み医療機器】
     • 能動医療機器（埋込み・非埋込み）【能動医療機器一般、画像機器、モニタリング機器】
   • 審査機関：日本能率協会 審査登録センター
   • 登録日 ：2005年4月11日
3. 高度管理医療機器等販売業‧貸与業（旧称：賃貸業）許可
   当該許可の取得により、海外から輸入された医療機器を、当社から製造販売業者、販売業者だけでなく、病院‧ドクター‧研究所などへ直接納品することが可能となり、一層サービスの幅が拡大しました。

   阪急阪神エクスプレスの許可内容

   • 取得許可：高度管理医療機器等販売業‧貸与業（旧称：賃貸業）許可
   • • 適用施設：
       1）阪急阪神成田カーゴセンター‧医療機器チーム
       2）阪急阪神大阪カーゴターミナル
   • • 許可日：
       1）2007年5月31日
       2）2018年3月22日
4. 化粧品製造業許可
   当該許可の取得により、海外から輸入された化粧品の商品パッケージの入れ替え、表示ラベル貼付、文書封入などの作業が可能となります。

   阪急阪神エクスプレスの認証内容

   • 取得許可：化粧品製造業許可（包装‧表示‧保管）
   • 適用部署：阪急阪神成田カーゴセンター
   • 登録承認：2019年7月25日